Dans un monde qui se numérise à grande vitesse, les données utilisateurs n’ont jamais été aussi abondantes et volumineuses. La santé n’échappe pas à cette tendance du big data, ouvrant la voie de la Data Driven Therapeutic ; thérapies fondées sur les données de santé.
L’utilisation des nouveaux outils technologiques pour la prise en charge des patients, génère automatiquement ces données. Une fois exploitées, elles permettraient une prise en charge thérapeutique personnalisée de chaque patient. 1
La data driven therapeutic est une nouvelle façon d’appréhender la prise en charge du patient qui découle directement de l’usage de solutions connectées (logiciels et/ou dispositifs médicaux connectés)
En basant des décisions d’ordre thérapeutique sur l’analyse des données récoltées par les dispositifs médicaux utilisés au quotidien par le patient, chaque décision est adaptée au patient et offre une réponse toujours plus personnalisée.
La data driven therapeutic est en particulier permise grâce à l’immédiateté et la transversalité des données intégrées au sein des Digital Therapeutics (ou DTx). Cela permet aux solutions de santé digitales d’intervenir de manière autonome sur les décisions à prendre quant à la gestion de la maladie. 2
On entend par DTx ces solutions digitales qui ont su prouver leur efficacité et leur sécurité d’utilisation à l’issue d’études cliniques. En d’autres termes, il s’agit de traitements scientifiquement validés qui prennent la forme de solutions numériques (applications mobiles, dispositifs connectés…) pour prévenir, gérer ou traiter un trouble médical ou une maladie. Ces thérapies sont utilisées indépendamment ou en lien avec des médicaments, des appareils ou d’autres thérapies.3
Pour mieux comprendre la classification des DTx et leur environnement, n’hésitez pas à consulter l’article de Techtomed dédié à ce sujet en cliquant ici.
En juin 2021, le rapport IQVIA estime que dans le monde, on recense environ 137 DTx dont 48 seraient disponibles sur le marché, le reste étant encore en développement. 2
Cependant, sur le marché français, à peine une dizaine de solutions portent ce label DTx.
En étudiant les DTx, on s’aperçoit que cette catégorie de solutions couvre plus spécifiquement certaines aires thérapeutiques, telles que : 4
- La neuro-psychologie pour la prise en charge des douleurs, de l’anxiété, du stress, des troubles de panique, Alzheimer, Parkinson, AVC ou l’autisme …
- Les troubles cardio-métaboliques allant de l’encadrement du changement des habitudes de vie au diabète en passant par la gestion des maladies cardio-métaboliques
- Enfin, avec un nombre certes moins important que les deux premières aires thérapeutiques, la troisième marche du podium est occupée par des solutions ciblant les troubles du système digestif.
L’oncologie émerge également à partir de solutions de télésurveillance médicale qui tendent à une forme d’autonomie décisionnelle auprès du patient.
Selon le principe de fonctionnement des DTx, la solution génère des données de santé en temps réel qui vont avoir 2 usages :
- Suivi de l’évolution de la pathologie, par récolte des données. Après analyse, ces données vont permettre de construire des modèles robustes et adaptés à chaque patient, engendrant des prises de décisions par la machine pour améliorer l’état pathologique du malade (algorithmes, IA …)
- Validation d’études cliniques, de sécurité et réglementaire. Cette étape est nécessaire avant d’être reconnue comme DTx et espérer dans certains cas l’ouverture à la prescription voire un remboursement par l’Assurance Maladie
Mais l’un ne fonctionne pas sans l’autre. En effet, pour mener des études cliniques, il faut des données patients et pour que les solutions soient utilisées par les patients, il faut des études cliniques à partir de données patients. Pour cela, le gouvernement français tente de mettre en place un cadre réglementaire allégé. Voir article suivant article.
Les bénéfices attendus pour le patient sont nombreux. On peut penser en tout premier lieu à la réduction du nombre de consultations au cabinet grâce à un meilleur suivi à distance.
Parmi ces bénéfices, on espère également une meilleure stratégie thérapeutique, personnalisée et mieux adaptée. Les solutions sont tout aussi nombreuses que variées et s’échelonnent tout au long du parcours patient : prévention, diagnostic, traitement, monitoring et suivi. 5
Enfin, on attend une simplification et une accélération des essais cliniques avec des données de vie réelle facilement à disposition des chercheurs. Les patients ne seraient plus contraints de se déplacer dans les centres d’études. D’autre part, ces solutions numériques sont en mesure de détecter de nouveaux biomarqueurs digitaux. 2
La FDA aux US ou les organismes notifiés dans l’Union Européenne sont garants de l’efficacité et de la sécurité d’utilisation de la solution lorsqu’ils accordent leur autorisation de mise sur le marché.
Bien que le gouvernement français ait pris conscience de l’ampleur et de l’importance de l’émergence de cette nouvelle catégorie de traitement, le contexte réglementaire va évoluer par décrets dans les prochaines semaines.
Ailleurs en Europe, on voit émerger des initiatives gouvernementales pour encadrer leur mise sur le marché.
En Allemagne, le DIGA (The Digital Healthcare Act) parle « d’applications sur prescription ».
Les citoyens allemands assurés à l’Assurance Maladie peuvent prétendre à ce type de soins connectés.
Ces solutions sont prescrites par des professionnels de santé ou des psychologues et sont remboursées par l’Assurance Maladie. Connu sous le nom de Fast Track du BfArM, le chemin d’accès au remboursement ou DiGA doit remplir des conditions établies par l’Institut Fédéral pour les Médicaments et les Dispositifs Médicaux, les menant à une liste de produits remboursés. Cette procédure est conçue pour être rapide et promet une évaluation complète du produit en trois mois. 6
En Belgique, le processus de validation des thérapies digitales est modélisé selon le principe d’une pyramide. Appelée le Pyramide de Validation, le 3ème et dernier niveau (M3) est réservé pour les applications qui sont remboursées par l’Institut National d’Assurance Maladie et Invalidité (NIHDI équivalent de l’Assurance Maladie belge), soit temporairement (M3 léger) ou définitivement (M3 plus). Les DTx intègrent cette catégorie. 7
Cependant, qu’il s’agisse du marché français, allemand ou belge, un grand nombre de barrières existent et ralentissent l’adoption de ces solutions dans les usages courants.
Le volume de patients qui utilisent ces solutions atteint rarement les hauteurs espérées, l’accès au marché et les démarches auprès des instances publiques restent encore compliqués et incertaines, les médecins ne sont pas formés et sensibilisés à la prescription de ces solutions à leurs patients et il reste la question du modèle économique choisi par les entreprises, qui s’avère ne pas toujours être viable lorsque leur solution se retrouve confrontée à la réalité du marché.
Autant de défis à relever dans les années à venir pour garantir aux DTx une place pérenne au sein du panel d’options thérapeutiques pour les soignants et les patients.
Mathilde Pasko
Consultant Senior HealthTech chez Techtomed.
Bibliographie
- Contributor. Understanding the potential of data-driven digital healthcare. TechTalks. Published April 24, 2020. Accessed April 26, 2022. https://bdtechtalks.com/2020/04/24/data-driven-digital-healthcare/
- iqvia-institute-digital-health-trends-2021.pdf. Accessed May 2, 2022. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/digital-health-trends-2021/iqvia-institute-digital-health-trends-2021.pdf?_=1651496822090
- DTA_DTx-Definition-and-Core-Principles.pdf. Accessed April 26, 2022. https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2021/01/DTA_DTx-Definition-and-Core-Principles.pdf
- Panorama des DTx en France – mind Health. Accessed April 26, 2022. https://www.mindhealth.fr/parcours-de-soins/panorama-dtx-france/
- Final-Web-Version-Connected-Health-1.pdf. Accessed April 26, 2022. https://www.capgemini.com/wp-content/uploads/2022/03/Final-Web-Version-Connected-Health-1.pdf
- Federal Institute for Drugs and Medical Devices. The Fast-Track Process for Digital Health Applications (DiGA) According to Section 139e SGB V. Federal Institute for Drugs and Medical Devices; 2022.
- Validation pyramid – mHealthBELGIUM. Accessed May 2, 2022. https://mhealthbelgium.be/validation-pyramid
