Le 15 octobre, le Healthcare Data Institute a réuni ses membres à Villa M à Paris pour une table ronde consacrée à la place stratégique des données de santé issues des dispositifs médicaux.
Animée par Laure de Place, Directrice Économie de la Santé et Remboursement, et Stéphane Roques, Directeur des Comptes Stratégiques, de Medtronic, cette rencontre a permis d’échanger sur les nouveaux usages de ces données, leur valorisation et les enjeux liés à l’évaluation et au financement des solutions intégrées.
Synthèse
L’environnement des dispositifs médicaux évolue vers des systèmes de prise en charge associant matériel, logiciel, algorithmes, connectivité et services. Les données qu’ils produisent peuvent contribuer à adapter les traitements, suivre les patients à distance, documenter les résultats en vie réelle et améliorer l’organisation des soins.
Cette évolution ouvre des perspectives majeures pour les maladies chroniques, l’ambulatoire et les soins à domicile. Sa diffusion reste néanmoins freinée par des cadres d’évaluation et de financement organisés par produits, actes et enveloppes budgétaires distinctes, alors qu’une partie de la valeur provient de l’ensemble du parcours.
1. De nouveaux usages tout au long du parcours
La donnée devient utile lorsqu’elle est reliée à d’autres informations et transformée en décision. Elle intervient désormais à plusieurs étapes : adaptation thérapeutique, diagnostic, planification chirurgicale, télésurveillance, suivi à domicile et bien sûr amélioration des technologies.
En diabétologie, la boucle semi-fermée associe un capteur de glucose, une pompe à insuline et un algorithme afin d’ajuster le traitement. En neurologie, les dispositifs de stimulation cérébrale profonde ou médullaire peuvent analyser des signaux physiologiques et moduler la stimulation selon l’état du patient.
En cardiologie, les dispositifs implantables transmettent des données sur une longue période. Une couche algorithmique trie les alertes et limite les faux positifs avant leur transmission au professionnel de santé. La donnée ne remplace pas la décision médicale, mais concentre l’attention sur les situations qui nécessitent une intervention.
D’autres usages concernent le diagnostic et la chirurgie. L’intelligence artificielle peut assister la détection et la caractérisation de polypes en endoscopie. En chirurgie du rachis, l’imagerie, la planification numérique, l’assistance robotisée et la fabrication d’implants personnalisés contribuent à préparer et sécuriser l’intervention. L’analyse de la vidéo opératoire peut également soutenir la formation et l’évaluation des pratiques, avec en perspective des informations et alertes en temps réel pendant la chirurgie.
Enfin, plusieurs solutions déplacent une partie du parcours vers le domicile. La vidéocapsule digestive peut être utilisée hors de l’hôpital, tandis que des parcours cardiovasculaires associent objets connectés, téléconsultations et professionnels en pratique avancée. Le domicile devient ainsi un lieu de soins intégré, et non une simple extension du suivi hospitalier.
2. Évaluer la valeur globale des solutions
La preuve clinique demeure indispensable et est un prérequis, mais elle ne peut plus et ne doit plus être la seule évaluation par les autorités : elle ne décrit pas à elle seule les impacts des solutions intégrées. Celles-ci peuvent aussi produire une valeur organisationnelle, en évitant certains séjours ou déplacements ; économique, en réduisant les réhospitalisations ; professionnelle, en facilitant le tri et la coordination ; et populationnelle, notamment en matière de prévention.
L’enjeu consiste à mesurer ces effets selon des méthodes robustes et dans des délais compatibles avec l’évolution rapide des technologies. Les intervenants ont évoqué plusieurs pilotes à construire avec des établissements de santé et à évaluer selon une méthodologie partagée.
Cette approche suppose également de dépasser une évaluation « brique par brique ». Le dispositif, le logiciel, l’algorithme et la télésurveillance peuvent relever de voies réglementaires et tarifaires différentes, alors que leur efficacité dépend de leur combinaison. Les cycles d’évolution diffèrent aussi : un implant peut rester stable plusieurs années tandis qu’un logiciel est régulièrement mis à jour. L’évaluation doit donc reconnaître la valeur du système sans empêcher l’évolution indépendante de ses composants.
3. Adapter les modèles de financement aux parcours
Le principal frein au passage à l’échelle reste la fragmentation des financements entre la ville, l’hôpital, les actes, les produits et la télésurveillance. Une innovation peut représenter une dépense pour un acteur alors que les économies bénéficient à un autre ou n’apparaissent qu’à moyen terme.
Une solution réduisant la durée de séjour ou certains actes peut ainsi diminuer les revenus immédiats de l’établissement qui devrait la financer. De même, le transfert d’une prise en charge vers le domicile peut créer de la valeur pour le patient et le financeur sans rémunérer l’acteur qui organise ce transfert. Dans ces deux cas, les patients et le système de santé est gagnant ; mais le fait qu’un acteur soit perdant bloque aujourd’hui toute évolution. Pour assurer sa pérennité, le système doit se transformer, et vite.
Plusieurs leviers ont été discutés : forfaits couvrant l’ensemble d’un parcours, partage du risque, paiement ajusté à la performance, enveloppes consacrées à certaines priorités de santé publique et redistribution des économies entre les acteurs concernés. Les expérimentations de l’article 51 permettent de tester ces modèles, mais leur passage dans le droit commun reste complexe.
Les données en vie réelle peuvent soutenir des contrats fondés sur les résultats, à condition de définir en amont les indicateurs, la méthode de mesure et la répartition des responsabilités. Cette logique semble particulièrement pertinente lorsque le bénéfice est mesurable mais différé, ou lorsque l’impact organisationnel n’est pas reconnu par les mécanismes tarifaires actuels.
4. Organiser un partage soutenable des données
L’Espace européen des données de santé pourrait faciliter les études en vie réelle, la recherche et l’amélioration des technologies. Il place aussi les fabricants de dispositifs connectés parmi les producteurs de données susceptibles d’être mises à disposition.
La structuration, la documentation et la sécurisation de ces données représentent toutefois un coût. Le cadre européen devra donc permettre un partage utile à la recherche et à l’innovation tout en reposant sur un modèle économique soutenable.
Les échanges ont enfin distingué les données individuelles utilisées par les professionnels dans le cadre du soin des données agrégées ou anonymisées mobilisées pour la recherche, l’évaluation et l’amélioration des dispositifs.
Conclusion
Quatre priorités ressortent de la rencontre :
- évaluer les systèmes intégrés au-delà de leurs composantes prises séparément ;
- reconnaître la valeur organisationnelle et médico-économique en complément du bénéfice clinique ;
- aligner les financements sur les parcours, notamment lorsque les soins se déplacent vers la ville ou le domicile ;
- transformer les expérimentations concluantes en modèles reproductibles et finançables.
Les technologies sont déjà disponibles dans de nombreux domaines. Le défi porte désormais sur leur évaluation, leur financement et leur intégration dans les parcours. Une approche fondée sur les résultats, les données en vie réelle et des incitations partagées pourrait faire des dispositifs médicaux un levier plus structurant de transformation du système de santé.
