Ce livre blanc propose une réflexion sur la façon de surmonter les obstacles qui se posent à l’entrepreneuriat européen en santé numérique. Il a été réalisé en partenariat entre le MSc Biopharmaceutical Management – ESCP Business School (MsM) et Alira Health.

Tout au long de la réalisation de l’étude, les étudiants de l’option Consulting, Big Tech & Data Management du MsM ont travaillé en collaboration avec plusieurs membres de l’équipe de Management Consulting chez Alira Health.

Les données sont tirées du traitement d’informations secondaires et primaires. Après une phase documentaire initiale, des entretiens ont été menés auprès de plusieurs experts-clés de l’industrie.

Remerciements particuliers à Jules Caput, responsable du secteur de la santé numérique chez Medicen ; Cécile Réal, PDG et cofondatrice de Medevice ; Marc Chancerel, associé chez Blueprint ; Alessandro Monterosso, directeur des solutions de santé numérique chez Alira Health ; Frédéric Durand-Salmon, fondateur de BePatient ; Romain Finas, vice-président, Real-World Evidence chez Alira Health ; Christophe Michel, directeur associé, dispositifs médicaux et santé connectée chez Alira Health.

Le projet a été initié et l’article final supervisé par Frédéric Jallat, directeur académique du MsM et Matteo Beretta, Jonathann Rouimi, Marie Vaillant, Margaux Casteur, Sierra Parker, consultants chez Alira Health.

Introduction

La santé numérique réunit de vastes territoires, à la confluence de nombreuses applications, combinatoire complexe de technologies et de solutions émergentes dédiées à servir de multiples besoins : améliorer la communication entre patients et professionnels de santé, réduire les coûts par une meilleure observance, simplifier le parcours du patient, accroître la qualité des diagnostics, et plus encore. Comment dès lors répondre aux multiples besoins de diverses parties prenantes, ayant chacune des priorités, un vocabulaire, des appétences particulières ?

Et quels sont les obstacles et les contraintes qui pèsent aujourd’hui sur l’entrepreneuriat en santé numérique en Europe ?

Comprendre la complexité de la santé numérique

La Commission européenne définit la santé numérique (DHS pour Digital Health Solutions) comme un ensemble d’outils et services ayant recours aux technologies de l’information et de la communication pour améliorer la prévention, le diagnostic, le traitement, le suivi et la gestion des problèmes de santé mais aussi pour surveiller et gérer les habitudes et les comportements ayant un impact significatif sur la santé des patients.

Ce vaste ensemble d’applications englobe de nombreuses solutions numériques, ayant chacune ses caractéristiques et ses objectifs propres. Reconnaître la complexité du marché est essentiel pour les développeurs tout autant que pour les startups et les industriels, en vue d’améliorer l’adéquation des solutions proposées au marché mais aussi d’en accélérer l’adoption et d’en viabiliser la commercialisation.

Financer la santé numérique et garantir un accès précoce au capital

La pandémie a donné un véritable coup de fouet à la santé numérique, appelé à perdurer à l’échelle planétaire. Les financements publics et privés augmentent partout en Europe. Mais la fragmentation du marché européen rend l’accès à ces nouveaux dispositifs plus difficile pour de nombreux investisseurs, en particulier non-européens.

La création d’un espace européen des données de santé (European Health Data Space) devrait, espérons-le, faciliter l’accès des acteurs au capital, pour des projets bien pensés tout particulièrement.

Les promoteurs de santé numérique doivent centrer leurs efforts sur la preuve de concept d’une part, leur modèle économique d’autre part pour pouvoir se garantir un accès précoce au capital requis.

Adapter la règlementation concernant les preuves de concept et les stratégies d’accès au marché

La voie réglementaire pour un DHS en Europe dépend principalement de son appréciation / classification en tant que dispositif médical. Un dispositif médical requiert différentes approches d’accès au marché, exigeant des preuves de concept en tout premier lieu.

Les questions qui se posent lors de la génération de ces preuves incluent  le fait de savoir qui finalement utilisera l’appareil ? Qui paiera la solution proposée ? Quels paramètres cliniques et économiques seront exigés du prestataire ?

Bien que certains pays européens soient en train de penser un cadre réglementaire plus efficace pour que certaines catégories de dispositifs spécifiques soient mises sur le marché plus rapidement, l’adoption d’une solution nécessite une réelle collaboration entre parties prenantes et une stratégie de commercialisation déjà bien pensée.

Anticiper l’évolution possible d’un business model

Pour réussir l’adoption et la commercialisation des DHS, il est nécessaire que les entrepreneurs pensent clairement leur modèle commercial dès le début de la phase de développement -condition sine qua non pour permettre aux concepteurs de bien penser l’adéquation du développement technologique de la solution aux cibles retenues. Une réflexion poussée de preuves de concept à réunir qui soient adaptées à la réglementation en matière d’accès au marché représente l’autre condition indispensable au succès de l’entreprise.

Conclusion

La crise sanitaire a encouragé une remise à plat sans précédent des pratiques et des soins de santé: en stimulant l’agilité des professionnels de santé et leur capacité à repenser et réorganiser rapidement les pratiques établies d’une part, en ayant recours à l’utilisation instrumentale et massive de solutions numériques pour permettre de nouveaux modes de collaboration, de coordination et de suivi des patients d’autre part.

Outre des développements technologiques inédits, la pandémie a également nourri l’attrait des investisseurs à l’égard des startups de la santé numérique en Europe.

2021 a ainsi totalisé près de trois fois la valeur des investissements consentis en 2020 dans le domaine.

Malgré ces investissements importants, les écosystèmes européens de la santé numérique n’ont malheureusement pas encore démontré la maturité des États-Unis dans le domaine. L’entrepreneuriat en santé numérique devrait compter davantage de champions européens dans les années à venir. Car les investissements devraient augmenter proportionnellement à la familiarisation des acteurs avec les solutions numériques.

Ceci étant, les entrepreneurs risquent d’être encore confrontés aux défis causés par la fragmentation du marché européen en matière de tarification et de remboursement.

Entrepreneurs, investisseurs dans le domaine doivent collaborer de façon mieux assise avec les prestataires de soins, les patients, les autorités de santé, les payeurs et certains leaders d’opinion pour identifier plus rapidement un modèle commercial approprié, en phase avec les exigences réglementaires et d’accès au marché. Cela aurait le mérite de faciliter la mise en place accélérée de preuves cliniques et non cliniques, augmentant ainsi les chances d’une adoption réussie. Il faut aussi qu’une stratégie de développement complète et globale puisse être rédigée le plus tôt possible accompagnant le développement de la solution, soutenue par les conseils d’experts si nécessaire.

Écrit par Matteo Beretta, Alira Health et Frédéric Jallat, ESCP Business School & HDI